CBG mag niet zelf kiezen voor nationale registratieprocedure

29-03-2012

In een recente uitspraak heeft de hoogste bestuursrechter nog eens benadrukt dat een lidstaat waarbij een aanvraag om wederzijdse erkenning van een handelsvergunning voor een geneesmiddel is ingediend, slechts over een zeer beperkte beoordelingsmarge beschikt. Slechts wanneer er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel een ernstig risico voor de volksgezondheid oplevert, kan een lidstaat niet tot erkenning van een reeds door een andere lidstaat verleende handelsvergunning overgaan.

 

In deze zaak deed allergenenfabrikant HAL Allergy Benelux B.V. een registratieaanvraag bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) voor het middel Purethal Pollen, voor toepassing bij allergie voor boompollen. In Duitsland was in 1989 al een vergunning verleend voor ditzelfde product. Op grond van de Europese geneesmiddelenrichtlijn en de Geneesmiddelenwet moest het CBG de handelsvergunning voor dit product in beginsel erkennen, zonder daarbij een afzonderlijke beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het product uit te voeren (wederzijdse erkenningsprocedure).

 

Hier ontstond echter een probleem: de Duitse autoriteit had bij de beoordeling niet de vereiste beoordelingsrapporten opgesteld. Het CBG stelde dat het daarom niet de verleende handelsvergunning kon erkennen, omdat geen duidelijkheid bestond over de werkzaamheid en veiligheid van het product. Het CBG koos er daarom voor zelf alsnog een beoordeling uit te voeren op basis van de nationale registratieprocedure. Verlening van een handelsvergunning voor Purethal Pollen werd uiteindelijk door het CBG geweigerd.

 

Deze handelwijze kan volgens de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State niet door de beugel. De Afdeling oordeelt dat noch in de Europese geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG), noch in de Geneesmiddelenwet, noch in de jurisprudentie aanknopingspunten zijn te vinden voor het standpunt dat het CBG de wederzijdse erkenningsprocedure niet kan toepassen omdat de Duitse autoriteit geen beoordelingsrapport ter beschikking heeft gesteld. De enige reden die een lidstaat mag inroepen om zich te verzetten tegen de erkenning van een door een andere lidstaat verleende handelsvergunning, is het bestaan van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.

 

Het CBG had dus gewoon de wederzijdse erkenningsprocedure moeten volgen. Als het daarbij, zoals hier, op problemen stuit, dan bevat de geneesmiddelenrichtlijn regelingen om in onderling overleg met andere lidstaten tot een oplossing te komen. Weigering om de handelsvergunning te erkennen, kan slechts in uitzonderingsgevallen.

 

Klik hier voor de volledige uitspraak.

 

Mr. Mascha Bots

mef.bots@kbsadvocaten.nl

Tel. (030) 21 22 816