Handhaving IGJ versterkt

12-02-2018

Op 30 januari 2018 is bij de Tweede Kamer een wetsvoorstel ingediend met als doel het handhavingsinstrumentarium van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd i.o. (IGJ) te versterken. Hieronder worden de belangrijkste onderdelen van het wetsvoorstel samengevat:

 

Last onder bestuursdwang
Nu is geregeld dat een ieder gehouden is om medewerking te verlenen aan de toezichthouder, bij de uitoefening van diens toezichtstaak (art. 5:20 Algemene wet bestuursrecht). Dit geldt ook ten aanzien van het toezicht van IGJ. Bij weigering van medewerking kan nu alleen strafrechtelijk worden opgetreden. Volgens het wetsvoorstel is dat niet altijd opportuun. De gewenste medewerking zelf wordt er niet mee afgedwongen. Daarom regelt het wetsvoorstel dat IGJ in meer wetten dan voorheen ook een last onder bestuursdwang kan toepassen om medewerking af te dwingen. Bestuursdwang houdt in dat een bestuursorgaan door eigen handelen een geconstateerde overtreding kan opheffen. Weigert een zorgverlener te voldoen aan een vordering van IGJ om bijvoorbeeld een deur te openen of toegang te geven tot een computerbestand, dan kan IGJ met bestuursdwang daar dus zelf toe overgaan.

 

Inzagerecht medische gegevens uitgebreid
Met een beroep op de medewerkingsplicht kan IGJ niet bewerkstelligen dat zorgverleners inzage geven tot patiëntendossiers of andere medische gegevens van personen. Zorgverleners kunnen zich namelijk beroepen op hun verschoningsrecht (c.q. geheimhoudingsplicht). In afwijking hiervan zijn ambtenaren van IGJ in sommige gevallen toch bevoegd om patiëntendossiers in te zien. Zonder toestemming van de patiënt en met passering van het verschoningsrecht van de zorgverlener. Dat is het geval voor zover inzage voor de vervulling van hun toezichthoudende taak noodzakelijk is en het inzagerecht bij specifieke wet geregeld is. Op dit moment heeft IGJ een dergelijk inzagerecht op grond van de Wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg, de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg, de Gezondheidswet (gedeeltelijk), de Wet langdurige zorg, de Jeugdwet en de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015.

 

Het wetsvoorstel voorziet erin dat IGJ ook inzagerecht krijgt op grond van de Geneesmiddelenwet en de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting. Volgens het wetsvoorstel moet IGJ ook inzagerecht in recepten hebben, bijvoorbeeld om te kunnen controleren of apothekers zelf bereide recepten daadwerkelijk voor eigen patiënten bereiden. Daarnaast moet IGJ bij een persoon of instelling die kunstmatige bevruchting verzorgt gegevens kunnen inzien om te controleren of deze wel heeft voldaan aan de aanleverplicht. Volgens deze plicht moet de persoon of instelling gegevens over de betrokken donor en behandelde vrouw aanleveren bij de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting. Deze stichting is verantwoordelijk om op verzoek van de persoon die door middel van kunstmatige bevruchting is verwekt, gegevens over diens biologische ouder te verstrekken.

 

Bestuurlijke boete
Het wetsvoorstel beoogt daarnaast het toezicht op de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal te versterken. Deze wet stelt eisen aan de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal dat bij uit- en afname bestemd is voor toepassing bij de mens. Het is verboden om handelingen met lichaamsmateriaal uit te voeren zonder een vergunning van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het handelen in strijd met het verbod is nu alleen strafrechtelijk gesanctioneerd. Volgens het wetsvoorstel volstaat dat niet. Voorgesteld wordt daarom om in de wet te regelen dat overtreding ook kan worden bestraft met een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900.000,00.

 

Uniforme regeling inzake goede laboratoriumpraktijken
Sinds 2012 is IGJ (destijds: IGZ) verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken. Die beginselen vormen een kwaliteitssysteem voor de organisatie van en omstandigheden bij de planning, uitvoering, bewaking, registratie, archivering en rapportage van niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid voor gezondheid en milieu. Zij moeten worden toegepast bij onderzoek van geneesmiddelen, biociden en gewasbeschermingsmiddelen, cosmetische producten en diergeneesmiddelen, alsmede additieven in levensmiddelen en industriële chemische stoffen.

Het toezicht op de beginselen van goede laboratoriumpraktijken is op dit moment versnippert in verschillende wetten. Het wetsvoorstel beoogt één centrale en duidelijke regeling van de bevoegdheden van IGJ neer te leggen in de Geneesmiddelenwet.

 

Inbreng verslag
Op 7 maart a.s. behandelt de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport van de Tweede Kamer het wetsvoorstel. De Kamerleden kunnen voor die tijd hun inbreng op het wetsvoorstel leveren. Op dit moment is nog niet bekend welk tijdspad is gekoppeld aan de verdere behandeling van het wetsvoorstel.

 

Meer weten? Neem contact op met Maurice Mooibroek via onderstaande gegevens.

 

Mr. Maurice Mooibroek

mf.mooibroek@kbsadvocaten.nl

Tel. (030) 212 28 38