Vanaf 1 januari 2018: verbod gunstbetoon bij medische hulpmiddelen

28-11-2017

Op 1 januari 2018 treedt het verbod op gunstbetoon rondom medische hulpmiddelen in werking. In deze bijdrage een toelichting op deze nieuwe regeling.

 

Bestaande en nieuwe regels

In 2012 was door koepels van fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen, als vorm van zelfregulering, de Gedragscode Medische Hulpmiddelen, in het leven geroepen. Sinds 1 januari 2014 zijn daaraan ook artsen en zorginstellingen gebonden. De gedragscode werd niet langer voldoende bevonden, omdat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) geen wettelijke bevoegdheid heeft om op te treden. Met de nieuwe regeling wordt die bevoegdheid gecreëerd. Daarbij is een parallel getrokken met de regels die voor dit onderwerp zijn opgenomen in de Geneesmiddelenwet.

 

De nieuwe wettelijke regeling wordt gevormd door het (nieuwe) artikel 10h van de Wet op de medische hulpmiddelen (publicatie Staatsblad: 17 mei 2017). De regeling is verder uitgewerkt in de ‘Beleidsregels Gunstbetoon Wet op de Medische Hulpmiddelen’ (publicatie Staatscourant: 31 augustus 2017). De wettelijke regeling en bijbehorende beleidsregels treden op 1 januari 2018 in werking.

 

Wat is gunstbetoon bij medische hulpmiddelen?

De wettelijke definitie van gunstbetoon bij medische hulpmiddelen luidt als volgt:

het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of door een instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel te bevorderen’.

 

De regels voor gunstbetoon zijn wederkerig: wat voor de leverancier verboden is aan te bieden, is voor de zorgprofessional verboden te accepteren.  

 

Waarom een verbod?

In de medische hulpmiddelensector zijn dezelfde vormen van marketing voor medische hulpmiddelen zichtbaar als in de farmaceutische sector bekend zijn. Ook in de medische hulpmiddelensector kan deze marketing doorslaan naar oneigenlijke beïnvloeding. De beslissing tot het toepassen van een medisch hulpmiddel moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen. De kwaliteit van zo’n beslissing dient niet op onwenselijke wijze te worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten. Het voorgestelde wettelijke kader voor gunstbetoon bestaat in essentie uit een verbod op gunstbetoon.

 

Welke zorgprofessionals vallen onder de regeling?

De bepaling over gunstbetoon richt zich tot een ruimere groep personen dan alleen de persoon die zelf het medisch hulpmiddel toepast. Het gaat niet alleen om artsen, maar ook anderen die beroepsmatig invloed hebben op de keuze voor de toepassing van een bepaald medisch hulpmiddel. Dit kan bijvoorbeeld een verpleegkundige, of een niet-BIG-geregistreerde zijn. Ook inkopers bij zorginstellingen of zorgverzekeraars vallen hieronder. In algemene zin gaat het dus om zorgprofessionals die als doelgroep van gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector kunnen worden aangemerkt.

 

Wat geldt er bij sponsoring?

Bij sponsoring door leveranciers hoeft niet altijd een kennelijk verkoopbevorderend doel aanwezig te worden geacht. Sponsoring refereert aan een in beginsel grote groep van financiële bijdragen die, rechtstreeks of via tussen(rechts)personen, worden verstrekt door leveranciers van medische hulpmiddelen. Het kan daarbij onder meer gaan om financiële bijdragen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of van leerstoelen of studiebeurzen. In de beleidsregels zijn zes cumulatieve voorwaarden omschreven. Als aan elk van die voorwaarden wordt voldaan, bestaat het vermoeden dat deze vormen van sponsoring geen kennelijk verkoopbevorderend doel hebben en dus buiten de reikwijdte van het wettelijk verbod op gunstbetoon vallen.

 

Deze voorwaarden zijn:

a. de sponsoring wordt uitsluitend verstrekt voor doeleinden die op generlei wijze gerelateerd zijn aan de aanschaf, het gebruik, het toepassen of aanbevelen van producten van de sponsor dan wel anderszins gekoppeld aan eerder, huidig of potentieel toekomstig gebruik van de producten of diensten van de sponsor;

b. de sponsoring is nuttig en noodzakelijk om bij te dragen aan het beoogde gezondheidsbelang;

c. de aard, het doel en de omvang van de sponsoring moeten vooraf schriftelijk worden vastgelegd, vooraf schriftelijk worden goedgekeurd door het bestuur van de instelling van de ontvanger en ook anderszins transparant zijn;

d. de sponsoring mag geen tegenprestatie van de ontvanger vereisen, met uitzondering van naamsvermelding;

e. de besluitvorming over de aanwending van de gesponsorde financiële bijdrage moet op onafhankelijke wijze en zonder beïnvloeding door de sponsor plaatsvinden;

f.  in het geval van sponsoring ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek moet het onderzoek voldoen aan de maatstaven van wetenschappelijke kwaliteit, objectiviteit en integriteit.

 

Wat zijn de wettelijke uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon?

De uitzonderingen zien op vormen van contact tussen zorgverleners en leveranciers van medische hulpmiddelen die niet als oneigenlijk, en soms zelfs als wenselijk, kunnen worden beschouwd en daarom niet verboden zouden moeten worden.

 

De uitzonderingen op het verbod op gunstbetoon zijn:

a. een vergoeding van of het niet in rekening brengen van kosten voor deelname aan een bijeenkomst of manifestatie;

b. dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel;

c. geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel, mits deze een geringe waarde hebben en relevant zijn voor de uitoefening van diens beroep;

d. kortingen en bonussen die betrekking hebben op de inkoop van medische hulpmiddelen.

 

In de Beleidsregels zijn de uitzonderingen verder uitgewerkt. Op hoofdlijnen geldt het volgende:

 

Ad a

Een vergoeding voor of het niet in rekening brengen van deelnamekosten is acceptabel, als:

  • de deelnamekosten strikt beperkt blijven tot het hoofddoel van de bijeenkomst of manifestatie;
  • de bijeenkomst of manifestatie plaatsvindt op een passende locatie;
  • de vergoeding beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen. Daarvan is in ieder geval geen sprake bij vergoedingen van bijeenkomsten van meer dan € 500,– per keer en € 1.500,– per jaar of als de betrokken persoon minder dan 50% van de deelnamekosten aan de bijeenkomst zelf draagt. Voor manifestaties geldt een maximum van € 75,– per keer en € 375,– per jaar;
  • (voor bijeenkomsten:) transparantie bestaat over de banden tussen sprekers en leverancier of derde partijen.

 

Ad b

Bij dienstverlening kan het bijvoorbeeld gaan om het geven van lezingen, advisering of om het meewerken aan (hulpmiddelen)onderzoek. Uitgangspunt hoort te zijn dat de beloning voor dergelijke diensten in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde tegenprestatie. Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur- of dagtarief. Rekening moet worden gehouden met de aard en de omvang van geleverde diensten en de positie en kwalificaties van de persoon betrokken bij de toepassing van het medisch hulpmiddel. De dienstverleningsovereenkomst moet vooraf in één document schriftelijk zijn vastgelegd. In ieder geval dienen te zijn vastgelegd: a. de inhoud, aard, duur en omvang van de dienst, b. het daarmee te bereiken resultaat en/of doel en c. de vergoeding voor de dienst en vergoeding van eventuele onkosten.

 

Ad c

Het geven en ontvangen van geschenken is toegestaan mits dit geschenk van geringe waarde is en relevant is voor de beroepsuitoefening. Het begrip geringe waarde is bepaald op € 50,– per keer met een maximum van € 150,– per jaar.

 

Ad d

Het gaat hierbij om korting en bonussen verstrekt aan personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel, aan een instelling of aan een zorgverzekeraar. Het geven en aannemen van bonussen en kortingen is toegestaan, mits:

  • sprake is van kortingen in geld of in natura voor zover het branche-gerelateerde producten betreft;
  • de bonussen en kortingen in geld of in natura uitdrukkelijk schriftelijk tot uitdrukking worden gebracht; en
  • de bonussen en kortingen worden verrekend met de (rechts)personen die rechtstreeks partij zijn bij de handelstransactie dan wel rechtstreeks betrokken zijn bij de distributie of aflevering van de medische hulpmiddelen waarop de handelstransactie betrekking heeft.

 

Wat zijn de sancties bij overtreding van het verbod op gunstbetoon?

De IGZ houdt toezicht op de naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen en is bevoegd tot het opleggen van een bestuurlijke boete van ten hoogste € 900.000,–. De precieze hoogte van de boete zal worden vastgesteld in de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS.

 

Daarnaast kwalificeert overtreding van het verbod op gunstbetoon als een strafbaar feit en kan overtreding worden gestraft met hechtenis van ten hoogste zes maanden of een boete uit de derde categorie (vanaf 1 januari 2016: € 8.200,-) als in de daaraan voorafgaande vierentwintig maanden tweemaal een bestuurlijke boete ter zake van dezelfde gedraging is opgelegd. Sancties kunnen worden opgelegd aan zowel de leverancier van het medische hulpmiddel als aan de zorgprofessional of instelling die een onaanvaardbare vorm van gunstbetoon accepteert.

 

Disclaimer 

Dit artikel geeft algemene voorlichting en dient niet als (vervanging voor) advies. Het gebruik van de inhoud is voor eigen rekening en risico. Consulteer voor concreet advies een ter zake kundig advocaat/jurist. 

 

Mr. Erik Luijendijk

e.luijendijk@kbsadvocaten.nl

Tel. (030) 21 22 845