Trial-and-error
Waar moet een arts op letten als een patiƫnt mee gaat doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Een 73-jarige patiënt die een dotterbehandeling heeft ondergaan in verband met een hartinfarct wordt gevraagd mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (trial). Dit (PECTUS-)onderzoek houdt in het preventief plaatsen van oplosbare stents in de kransslagaders met als doel hartinfarcten te voorkomen. De patiënt verleent medewerking aan de trial, maar verneemt later via de media dat de gebruikte stents mogelijk een hoger risico op trombose geven dan gewone stents. Bovendien zou er een grotere kans bestaan op een hartinfarct. De patiënt beklaagt zich er over dat de arts – een op dit onderwerp promoverende arts-onderzoeker cardiologie – hem niet goed heeft geïnformeerd en dat informed consent ontbreekt.
Het tuchtcollege stelt zich de vraag of voldaan is aan de op de arts rustende verplichtingen met betrekking tot informed consent. Het Tuchtcollege let hierbij op het Burgerlijk Wetboek (BW) en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In het bijzonder is de vraag of is voldaan aan de verplichting de patiënt zodanig te informeren dat hij toestemming kon geven voor de trial en of hem een zodanige bedenktijd is gegeven dat hij weloverwogen toestemming heeft kunnen geven.
Het tuchtcollege stelt vast dat de patiënt op drie verschillende momenten is geïnformeerd – zowel mondeling als schriftelijk en uitvoerig – en dat op drie momenten is getoetst of de patiënt de informatie daadwerkelijk had begrepen. Dat de patiënt achteraf is geconfronteerd met mediaberichten over problemen met de bij hem geplaatste stent is bijzonder vervelend, maar maakt niet dat achteraf moet worden geconcludeerd dat de patiënt niet voldoende en op onzorgvuldige wijze is geïnformeerd. De klacht wordt als ongegrond afgewezen.
De les die uit deze uitspraak volgt is, dat het BW en de WMO strenge eisen stellen aan het informed consent wanneer een arts een patiënt vraagt om mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. De potentiele deelnemer aan een trial moet duidelijk en volledig worden geïnformeerd en ook bedenktijd krijgen. Belangrijk is dat de arts de gegeven voorlichting en de verkregen toestemming op adequate wijze in het medisch dossier vastlegt, zodat daarover achteraf in een eventuele procedure verantwoording kan worden afgelegd.
