HomeDe patiënt en het experiment

De patiënt en het experiment

image description

Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg Amsterdam, 13 oktober 2020

ECLI:NL:TGZRAMS:2020:122

Hoever reikt de informatieplicht van de arts bij een experimentele behandeling?

Een kinderarts, gespecialiseerd in kinderoncologie, behandelt een meisje van 14 jaar oud dat lijdt aan een vorm van lymfeklierkanker. Nadat er een recidive van de ziekte optreedt, informeert de kinderarts de patiënte en haar vader op een zaterdagavond na aankomst per ambulance in het ziekenhuis over een studie ter behandeling van de recidive. De kinderarts geeft na het gesprek informatieformulieren aan de patiënte en de vader mee en stuurt deze later per e-mail aan de moeder. De patiënte en de ouders tekenen hierna een informed consent formulier voor deelname aan de studie. De behandeling gaat vervolgens van start en de kinderarts schrijft zonder kennis te hebben genomen van bloeduitslagen medicatie voor. In de weken daarna verslechtert de toestand van de patiënte en komt zij te overlijden. De ouders dienen een klacht in en stellen dat de kinderarts tekort is geschoten in haar informatieplicht omdat de informatie over de studie onvolledig en misleidend was en er in strijd met het protocol te vroeg met medicatie is gestart.

Het college overweegt dat op de kinderarts de plicht rustte om de patiënte en haar ouders op duidelijke wijze in te lichten over het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënte (art. 7:448 BW). Daarnaast rust op de kinderarts als uitvoerster van het studieprotocol op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen de plicht om de patiënte en de ouders zodanige bedenktijd te geven dat op grond van de gegeven inlichtingen zorgvuldig overwogen toestemming kon worden gegeven (art. 6 lid 6 WMO). Volgens het college heeft de kinderarts niet aan deze informatieverplichting(en) voldaan. Zo staat niet vast dat de patiënte en de ouders duidelijk zijn geïnformeerd over het experimentele karakter van de studie. Voorts was zaterdagavond laat niet het geschikte moment om informatie te verstrekken. De patiënte en de vader waren net – na een zware en lange dag – per ambulance in het ziekenhuis aangekomen. De kinderarts kon er onder deze omstandigheden niet van uitgaan dat zij de informatie nog voldoende konden bevatten en tot zich laten doordringen. Bovendien was de moeder niet aanwezig en diende de kinderarts ook haar te informeren. De kinderarts had het gesprek op een ander, rustiger moment in aanwezigheid van de patiënte en beide ouders moeten laten plaatsvinden of overdoen. De tijdsdruk was niet dusdanig groot dat er geen tijd meer was voor een zorgvuldige informatieverstrekking. De informatieverstrekking kon niet aan de dienstdoende arts worden overgelaten en ook niet aan een researchverpleegkundige. De klacht wordt gegrond verklaard waar het betreft het tekortschieten in informatieverstrekking en het te vroeg toedienen van medicatie. Vanwege de aard van de studie en de minderjarigheid van de patiënte mocht van de kinderarts temeer bijzondere alertheid worden verwacht. De kinderarts krijgt de maatregel van een berisping opgelegd.

Deze uitspraak laat zien, dat op artsen die een patiënt op de mogelijkheid van een experimentele behandeling wijzen een vergaande informatieplicht rust. Behalve de gebruikelijke eisen die aan informatieverstrekking worden gesteld, is in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaald dat de patiënt bedenktijd moet worden gegeven om zorgvuldig tot een beslissing te kunnen komen en op basis daarvan toestemming kan verlenen. Teneinde zich achteraf te kunnen verantwoorden, is het dan ook dienstig dat een arts in dit soort situaties van de informatieverstrekking, de gegeven bedenktijd, de geboden mogelijkheid om vragen te kunnen stellen etc. goed en uitgebreid aantekeningen in het medisch dossier maakt. Bij experimentele behandelingen legt de tuchtrechter de lat als het gaat om informatieverstrekking duidelijk hoog. Want in dit soort situaties gebeurt het onverwachte altijd wanneer men dat het minst verwacht.

Nieuwsbrief

Altijd up to date?

Blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Schrijf je in!
  • Wanneer je op aanmelden drukt ga je akkoord met ons Privacy Statement.