03.06.2021
Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen
Met ingang van 26 mei jl. gelden er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en per 26 mei 2022 (de oorspronkelijke datum is uitgesteld) zal dit ook het geval zijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR).
De Europese Verordening medische hulpmiddelen, afgekort ‘MDR’ (2017/745), en de Europese verordening medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica, afgekort ‘IVDR’ (2017/746) vervangen de eerder geldende Europese richtlijnen. De verordeningen hebben directe werking in de lidstaten. Daarnaast komen er een nieuwe nationale Wet medische hulpmiddelen en een nieuw Besluit medische hulpmiddelen.
Wat zijn de belangrijkste wijzigingen voor de zorginstelling om te voldoen aan de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen?
- Medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht en hulpmiddelen die een geldig certificaat hebben, mogen uiterlijk tot 27 mei 2025 op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen. Het is aan zorginstellingen om tijdig op te letten bij de inkoop.
Unieke identificatiecode
- Er komt een unieke identificatiecode op alle medische hulpmiddelen te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen en is in het belang van de patiëntveiligheid en het sneller opsporen van vervalsingen. Patiënten kunnen zo eerder worden geïnformeerd als er een gebrek aan een hulpmiddel is geconstateerd. De nieuwe regels stellen dat zorginstellingen moeten zorgdragen voor het bewaren van de unieke identificatiecode voor hoog- risico implanteerbare medische hulpmiddelen. In de toekomst kunnen hier ook andere risico-categorieën aan worden toegevoegd. In Nederland zijn afspraken gemaakt over de implementatie van de unieke codering waarbij wordt aangesloten.
Implantaatkaart
Met de nieuwe regelgeving verstrekken fabrikanten straks implantaten met een implantaatkaart. Zorginstellingen worden verplicht om deze implantaatkaart te verstrekken aan patiënten en zorg te dragen voor snelle toegang tot die informatie. Op de implantaatkaart moeten de gegevens van de patiënt worden toegevoegd. Op de implantaatkaart staan de gegevens van het hulpmiddel, waaronder de unieke identificatiecode; en de gegevens van de fabrikant.
Behalve via deze kaart, wordt deze informatie ook aangeboden met een middel dat snelle toegang tot die informatie mogelijk maakt, bijvoorbeeld een website. Naast de informatie die op de implantaatkaart staat, moet er het volgende staan:
- Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen;
- Informatie over de verwachte levensduur van het product;
- Informatie voor het veilig gebruik van het hulpmiddel door de patiënt.
In Nederland moeten zorginstellingen al verplicht gegevens verstrekken over implantaten met het wetsvoorstel voor het implantatenregister. De komende tijd wordt gewerkt aan afspraken voor het verstrekken van de implantaatkaart en de snelle toegang tot die informatie, zodat er niet onnodig meerdere handelingen hoeven plaats te vinden.
‘In huis’ vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen
De regels zijn gewijzigd voor hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen een zorginstelling. In de nieuwe regels worden hier bepaalde randvoorwaarden aan gesteld. Enkele daarvan staan hieronder:
- Een verklaring dat er aan de specifieke behoefte van de patiëntendoelgroep niet kan worden voldaan door een op de markt beschikbaar gelijkwaardig alternatief;
- Het hulpmiddel moet voldoen aan de vereisten van annex I;
- Een passend kwaliteitsmanagementsysteem is opgezet;
- De zorginstelling maakt publiek bepaalde informatie beschikbaar en op verzoek aan de bevoegde autoriteiten. Voor alle voorwaarden verwijzen we naar het artikel 5 in de MDR en de IVDR.
Ook de definitie van hulpmiddel naar maat is gewijzigd in de nieuwe regelgeving. Dit heeft de nodige consequenties welke producten onder deze bepaling komen te vallen (Artikel 2,3).
Herverwerken
In Artikel 17 van de MDR staat dat het herverwerken van producten voor eenmalig gebruik alleen toegestaan is bij nationale wet. Het ministerie van VWS werkt momenteel aan haar standpunt over dit onderwerp om op te nemen in de nationale wetgeving.
Klik hier voor de bron
