Hoe meer kennis, hoe meer twijfel?
Een patiënt bij wie Covid-19 is vastgesteld en onder controle van de huisarts staat, knapt niet op. De echtgenote vraagt in de nacht tevergeefs via HAP een visite door de huisarts aan. Via een vriendin krijgt de patiënt het telefoonnummer van een anesthesioloog/intensivist, de beklaagde in deze tuchtzaak. De beklaagde legt een visite af en schrijft het geneesmiddel enoximon (oraal) voor (opm. ON: Volgens het Farmaco Therapeutisch Kompas wordt enoximon uitsluitend voorgeschreven op de hartbewakingsafdeling bij acuut hartfalen). De patiënt tekent een toestemmingsverklaring en de arts heeft een artsenverklaring voor de apotheek ingevuld.
De beklaagde had in de maanden daarvoor al contact met de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) over het voorschrijven van enoximon bij astma in de thuissituatie. De IGJ kwam toen na onderzoek tot de conclusie dat de beklaagde zich hield aan de Geneesmiddelenwet. Naar aanleiding van publicaties wendt de beklaagde zich opnieuw tot de IGJ met vragen over het voorschrijven van enoximon bij Covid-19. De IGJ laat weten dat in elke voorkomende casus apart getoetst moet worden of voorschrijven van enoximon past binnen de richtlijnen.
De huisarts van de patiënt doet naar aanleiding van het voorschrijven van enoximon een melding bij de IGJ. De conclusie van de IGJ is dat sprake is van risico’s voor de patiëntveiligheid bij het off-label toepassen van enoximon door de beklaagde bij Covid-patiënten in de thuissituatie en dient een klacht in bij het Regionaal Tuchtcollege (RTG).
Het RTG stelt voorop dat de professionele standaard wordt bepaald door richtlijnen, opgesteld door de beroepsgroep en is gebaseerd op wetenschappelijk bewijs. Deze richtlijnen zijn de weerslag van wetenschappelijke consensus binnen de beroepsgroep, gebaseerd op het hoogste niveau van wetenschappelijke bewijsvoering: gecontroleerde klinische onderzoeken van goede kwaliteit, voldoende omvang en consistentie (bewijsniveau 1).
Op grond van artikel 68 lid 1 Geneesmiddelenwet is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen alleen geoorloofd wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen en standaarden zijn ontwikkeld. Als de protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de behandelend arts en de apotheker noodzakelijk.
Het staat volgens het RTG vast dat er binnen de beroepsgroep geen protocollen of standaarden bestonden over het off-label voorschrijven van enoximon bij Covid-19 en dat er ook geen protocollen of standaarden in ontwikkelingen waren op dit punt. In geen van de beschikbare richtlijnen wordt enoximon benoemd als mogelijke behandelmethode. Nu er geen protocollen of standaarden bestonden en evenmin in ontwikkeling waren, was het off-label voorschrijven van enoximon niet toegestaan, ook niet in overleg met de apotheker. Van een noodsituatie waardoor kon worden afgeweken van protocollen en standaarden is volgens het RTG geen sprake. In de loop van de pandemie werden protocollen zeer snel ontwikkeld en aangepast als daar reden voor was. Bovendien vond de behandeling met enoximon plaats in november 2021, toen de pandemie al geruime tijd gaande was en er juist wel al nieuwe protocollen en standaarden waren ontwikkeld. Ook in het individuele geval van de betrokken patiënt was er geen sprake van een noodsituatie. Niet gebleken van een dusdanige nood van de patiënt dat dit direct ingrijpen van de beklaagde noodzakelijk maakte. Ten slotte heeft de beklaagde ook de zorgvuldigheidseisen niet in acht genomen. Er is onvoldoende met de huisarts als hoofdbehandelaar overleg gevoerd. Bovendien heeft de beklaagde de patiënt slechts één keer gezien en was er sprake van een volstrekt onvoldoende monitoring door de beklaagde.
De conclusie is dat de klacht gegrond is. Bij het opleggen van de maatregel geeft het RTG aan dat er sprake is van verminderde verwijtbaarheid omdat de beklaagde door de IGJ niet duidelijk is voorgelicht. De IGJ heeft in een rapport van 2020 ten onrechte de conclusie getrokken dat het off-label voorschrijven van enoximon bij astma mag, wanneer overleg wordt gevoerd met de apotheker. De beklaagde had hierover ook contact met de IGJ. Hoewel in de schriftelijke reactie van de IGJ staat dat de beklaagde zich aan de richtlijnen en protocollen moet houden kan dit, in samenhang met voormeld inspectierapport, voor onduidelijkheid hebben gezorgd. Voor dit klachtonderdeel wordt de beklaagde dan ook geen maatregel opgelegd. Anders ligt het met betrekking tot de monitoring van de patiënt. Voor de hoogte van de maatregel acht het college het van belang dat de beklaagde bleef volharden in zijn standpunten, geen enkel inzicht heeft getoond in zijn handelen en ook op de zitting heeft aangegeven door te zullen gaan met het voorschijven van enoximon. Het RTG acht op grond hiervan een berisping op zijn plaats.
Uit deze uitspraak volgt, dat ook in tijden van pandemie bij het voorschrijven van geneesmiddelen de binnen de beroepsgroep geldende protocollen en richtlijnen in beginsel gevolgd moeten worden. Zeker als uitdrukkelijk wordt geadviseerd een bepaald middel niet voor te schrijven omdat de werking daarvan (nog) niet wetenschappelijk is aangetoond, is terughoudendheid geboden. Zelfs wanneer een arts overtuigd is van de heilzame werking van een bepaald geneesmiddel, kan het off-label voorschrijven tot tuchtrechtelijke problemen leiden als er geen protocollen of richtlijnen zijn ontwikkeld waaruit volgt dat de werking aantoonbaar veilig en verantwoord is. Documentatie is altijd beter dan argumentatie.
