HomeIGJ terughoudend vanwege coronavirus

IGJ terughoudend vanwege coronavirus

image description

In verband met het coronavirus heeft de IGJ de procedures voor inspectiebezoeken aangepast. Dit geldt (tot nu toe) voor zorginstellingen en de geneesmiddelenindustrie.

Zorginstellingen

De IGJ heeft bekend gemaakt terughoudend te zijn bij het afleggen van inspectiebezoeken. Daardoor kunnen zorginstellingen en zorgverleners zich volledig kunnen richten op het behandelen van patiënten.

Mocht de IGJ wel een bezoek aan een zorginstelling willen brengen, kondigen zij dit (indien mogelijk) één dag van te voren aan. Mocht de zorginstelling, vanwege het coronavirus, niet optimaal kunnen meewerken aan een bezoek van de inspectie, dan kunnen zij dit aangeven. Het bezoek van de inspectie kan dan bijvoorbeeld in een andere vorm worden gehouden.

Geneesmiddelen

Ten aanzien van het toezicht door de IGJ op de productie en distributie van geneesmiddelen geldt de komende tijd dat slechts in urgente situaties inspecties worden uitgevoerd. Normaliter voert de IGJ periodiek inspecties uit bij fabrikanten van geneesmiddelen in Nederland. De IGJ toetst of de fabrikant voldoet aan de kwaliteitsnormen. Fabrikanten van geneesmiddelen dienen altijd volgend de kwaliteitsnormen van het beoogde gebruik maken en controleren, ook wel ‘Good Manufacturing Practice’ (GMP). Daarnaast houdt de IGJ toezicht op de distributie van geneesmiddelen. Producenten en groothandelaren dienen te handelen in overeenstemming met de regels voor Good Distribution Practices (GDP). Indien aan de regels wordt voldaan, verstrekt de IGJ een GMP- dan wel GDP-certificaat.

Gezien het coronavirus voert de IGJ de komende tijd geen GMP- als GDP-inspecties uit. Zie hier het nieuwsbericht van de IGJ. Ten aanzien van de inspecties die gepland stonden tot en met 6 april, bepaalt de IGJ of (zonder fysiek bezoek) een GMP/GDP-certificaat (met beperkte geldigheid) moet worden afgegeven.

Mochten er meldingen worden gedaan bij de IGJ, dan ontstaat er een urgente situatie kan de IGJ alsnog beslissen een inspectie uit te voeren. Daardoor wordt voorkomen dat er helemaal geen inspecties worden uitgevoerd en de kwaliteit van de geneesmiddelen(distributie) in het geding komt.

Meer antwoorden met betrekking tot corona?

KBS Advocaten behandelt voor u in de vorm van een Q&A per specifieke rubriek, diverse vragen die rijzen vanuit onze rechtspraktijk.

Neem gerust contact met ons op voor specifieke vragen!

Nieuwsbrief

Altijd up to date?

Blijf op de hoogte van de laatste ontwikkelingen. Schrijf je in!
  • Wanneer je op aanmelden drukt ga je akkoord met ons Privacy Statement.